Pegvaliase ist zugelassen zur Behandlung von Patienten/-innen ab 16 Jahren mit Phenylketonurie, bei denen der Phenylalaninspiegel im Blut trotz vorheriger Behandlung mit verfügbaren Therapieoptionen nur unzureichend kontrolliert ist (Phenylalaninspiegel im Blut > 600 μmol/l).
Bitte beachten Sie vor der Verordnung und dem Einsatz von Pegvaliase die Informationsmaterialien für medizinisches Fachpersonal, Patienten/-innen und geschulte Beobachter/-innen, welche Sie auf dieser Seite kostenfrei herunterladen können. Patienten/-innen sollten darüber hinaus die Patientenkarte mit Notfallinformationen ausfüllen und jederzeit bei sich tragen.
Diese Schulungsmaterialien sind verpflichtender Teil der Zulassung von Pegvaliase und wurden als zusätzliche risikominimierende Maβnahme beauflagt und mit der Bundesoberbehörde Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit der Zielsetzung Reduzierung des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen durch Sensibilisierung für das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen zu denen akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödeme (Schwellungen unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Hals, Armen und Beinen) und Serumkrankheit (Reaktion durch tierische Proteine oder Serum) gehören, abgestimmt.
Die Schulungsmaterialien sollen sicherstellen, dass sowohl Ärzte/-innen, die Pegvaliase verschreiben als auch Patienten/-innen und Angehörige / Pflegende / Betreuungspersonen die besonderen Sicherheitsanforderungen von Pegvaliase-Injektion vor der Anwendung kennen und berücksichtigen.
Bitte stellen Sie sicher, dass alle Personen, die mit der Behandlung von Patienten/-innen mit Pegvaliase betraut sind, Zugang zu diesen Informationsmaterialien haben. Die Dokumente dienen der sicheren Anwendung von Pegvaliase.
Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen benötigen, können Sie sich jederzeit an medinfoeu@bmrn.com wenden.
Kostenlose, postalische Zusendung von gewünschter Anzahl an Papierversionen nach Anforderung bei:
BioMarin Deutschland GmbH
Westerbachstraβe 28
61476 Kronberg (Ts.)
E-Mail: infogmbh@bmrn.com
Fax: +49 (0)6173 98 90 109
Tel.: +49 (0)6173 98 90 114
Wichtige Informationen zum kostenfreien Herunterladen:
1. Leitfaden für die sichere Anwendung – Patienten und Angehörige / Pflegende / Betreuungspersonen
2. Patientenkarte zur sicheren Anwendung
3. Leitfaden zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken – Angehörige der Heilberufe
Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) ist von großer Wichtigkeit für eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln.
Sie können uns unterstützen in dem Sie Ihre UAW-Meldungen zumindest an eines der folgenden Kontakte schicken:
BioMarin International Ltd.
E-Mail: drugsafety@bmrn.com
Fax: +1-415-532-314
Tel.: +1-415-506-6179
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Webseite: https://www.bfarm.de/DE/Home/_node.html
UAW Meldung online: https://nebenwirkungen.bund.de/nw/DE/home/home_node.html
Nebenwirkungen sind nach Berufsordnung für Ärzte/-innen und Apotheker/-innen auch an die jeweilige Kommission zu melden:
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) – für Ärzte/-innen
Webseite: https://www.akdae.de/arzneimittelsicherheit/uaw-meldung
E-Mail: pharmakovigilanz@secure.baek.de
Fax: 030 400456 555
Tel.: 030 400456 500
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker – für Apotheker/-innen
Webseite: https://www.abda.de/fuer-apotheker/arzneimittelkommission/amk/
E-Mail: amk@arzneimittelkommission.de
Fax: 030 40004-553
Tel.: 030 40004-552